药品生产质量管理规范(gmp)

一、总则（熟悉）

1．药品生产和质量管理的基本准则：药品生产质量管理规范。
2．gmp适用范围：制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序

二、机构与人员（熟悉）

1．机构：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
2．人员：企业负责人、部门负责人、操作和质检人员的资质。
(1)企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：应具有或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负责任。
(2)药品生产和质量管理的部门负责人：①应具有或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验；②有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；③药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
(3)从事药品生产操作及质量检验的人员：应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

三、厂房与设施（熟悉）

1．药品生产环境与布局
(1)生产环境：整洁；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。