因为1岁以下儿童身体器官发育还不完全，因此在大部分药品使用上应该更加谨慎，这是国际认可的用药原则之一。出于保护儿童健康的原因，在药物临床试验时，很难在儿童身上进行有关的试验，因此世界各国都存在儿童临床试验数据缺乏的问题。在儿童用药安全保障的方面，药物上市后的安全监测就变得非常重要。

　　在2012年5月，国家食品药品监督管理局，发布了对一些儿童药品(比如儿童氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片)说明书修改的通知，明确区分了这类产品的儿童适用年龄段，不用于1岁以下儿童，适用于1岁以上儿童 。此次修改的原因并非某些媒体或微博中提到的“肝肾毒性”，而是因为药理上没有1岁以下婴儿服用后的安全性和有效性的数据，就像药监局通知中明确说明，是“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。 并非是因为药品出现了质量问题或严重的不良反应。这次说明书的修改，其实就是国家药监部门采取的进一步规范和细化儿童用药指导的举措。

　　儿科专家的意见：1岁以下儿童用药一定要谨慎，选用药品之前，应该先咨询医生等专业人士;还有就是一定要仔细阅读药品说明书，看清产品适用的年龄段及剂量范围，严格按照说明书来给孩子用药。