一、总则（了解）

　　1．适用范围 医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

　　2．主管部门 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作；省级负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

　　3．医疗机构制剂配制监督管理 是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件 和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

　　二、医疗机构设立制剂室的许可（了解）

　　1．医疗机构设立制剂室必须具有 能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、条件和管理制度。

　　2．医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监管管理部门提交以下材料：
　　(1)《医疗机构制剂许可证申请表》。
　　(2)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。
　　(3)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件。
　　(4)所在地省级行政部门的审核同意意见。
　　(5)拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级)；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。