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执业药师考试药事管理与法规精华资料15(2)

2010-12-20 08:39阅读: 来源:责任编辑:爱医培训
[导读] 第二十八章 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 一、总则(了解) 1.适用范围 医疗 ...

  (6)拟配制剂型、配制能力、品种、规格。
  (7)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)。
  (8)主要配制设备、检测仪器目录。
  (9)制剂配制管理、质量管理文件目录。

  3.省级药品监督管理部门的处理申请情况
  (1)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
  (2)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
  (3)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(4)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。

  4.特殊要求 医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。

  三、《医疗机构制剂许可证》的管理(掌握)
  1.《医疗机构制剂许可证》分正本和副本 正、副本具有同等法律效力,有效期为5。
  2.《医疗机构制剂许可证》应当载明:证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为:制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。

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