乳剂给药途径不同,其质量要求也各不相同,很难制定统一的质量标准。但对所制备的乳剂的质量必须有最基本的评定。
(一)乳剂粒径大小的测定
乳剂粒径大小是衡量乳剂质量的重要指标。不同用途的乳剂对粒径大小要求不同,如静脉注射乳剂,其粒径应在0.5μm以下。其他用途的乳剂粒径也都有不同要求。
1.显微镜测定法
可以用光学显微镜测定,计算平均粒径,本法测定粒子数不少于600个。
2.库尔特计数器(coulter counter)测定法
库尔特计数器可测定粒径大小和粒度分布。方法简便、速度快、可自动记录并绘制分布图。
3.激光散射光谱(PCS)法
样品制备容易,测定速度快,可测定0.01~2μm范围的粒子,最适于静脉乳剂的测定。
4.透射电镜(TEM)法
可测定粒子大小及分布,可观察粒子形态。测定粒子范围0.01~20μm。
(二)分层现象的观察
乳剂经长时间放置,粒径变大,进而产生分层现象。这一过程的快慢是衡量乳剂稳定性的重要指标。为了在短时间内观察乳剂的分层,用离心法加速其分层。以半径10cm的离心机,用4000r/min离心15分钟,如不分层可认为乳剂质量稳定。此法可用于比较各种乳剂间的分层情况,以估计其稳定性。在半径为10cm离心管中以3750r/min速度离心5小时,相当于1年的自然分层的效果。加速试验法,将乳剂放于5℃、35℃温度下,12小时改变一次温度,共12天进行比较观察,结果可用于评价乳剂的稳定性。