药品不良反应监测

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    药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，WHO建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统；1968年，WHO建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。

    （一）药品不良反应的概念

    药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

    可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。

    新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

    （二）开展药品不良反应监测的意义

    药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。

    （三）药品不良反应的分类

    1.A类药品不良反应（量变型异常） 此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。

    2.B类药品不良反应（质变型异常） 此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。

    3.药物相互作用引起的不良反应。

    4.迟现型不良反应 如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。

    （四）药品不良反应监测范围

    WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。

    我国药品不良反应的报告范围是：

    1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 须报告其引起的所有可疑不良反应。

    2.对上市5年以上的药品 主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。

    （五）我国建立药品不良反应监测报告制度

    根据《药品管理法》的有关规定，卫计委1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的组织、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫计委成立了药品不良反应监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立了地区性监测中心。1998年，我国被批准成为WHO国际药品监测合作计划的正式成员国。1999年11月26日，国家药品监督管理局会同卫计委组织制定的《药品不良反应监测管理办法（试行）》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。

    《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反映情况的收集、报告和管理工作。

    1.我国药品不良反应监测工作的主管部门 1998年6月以前，我国药品不良反应监测工作归卫计委主管。1998年，国家**机关职能进行了调整，国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作，国家药品监督管理局和卫计委负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。