药品不良反应监测(2)

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药品不良反应监测(2)

2011-08-17 11:11阅读：来源：爱爱医责任编辑：爱医培训

[导读] 爱爱医对药品不良反应监测进行了编辑，希望能给爱友爱来帮助药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，WHO建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统；1968年，WHO建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发

    2.国家药品不良反应监测专业机构的职责国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构（该机构设在国家药品监督管理局药品评价中心）承担全国药品不良反应监测技术工作。其主要职责是：

    ⑴ 承担全国药品不良反应资料的收集、整理、上报工作，对省级药品不良反应监测专业机构进行业务指导。

    ⑵ 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。

    ⑶ 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。

    ⑷ 组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应刊物。

    ⑸ 组织药品不良反应监测领域的国际交流和合作。

    ⑹ 组织药品不良反应监测方法的研究。

    ⑺ 承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。

    3.药品生产、经营企业，医疗预防保健机构如何开展药品不良反应报告工作药品生产、经营企业和医疗预防保健机构，必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写报告表并及时报告。

    药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全、有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

    药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反映情况，每季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告。代理经营进口药品的单位或办事机构对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要不间断地追踪、监测，按规定报告。