药品生产质量管理规范

    爱爱医对药品生产质量管理规范进行了重点分析：

    药品生产质量管理规范附录：总则，无菌药品，非无菌药品，原料药，生物制品，放射性药品，中药制剂。

    一、总则

    1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

    2.药品生产洁净室（区）的聋气洁净度划分为四个级别：

    3.洁净室（区）的管理需符合下列要求：

    （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

    （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

    （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

    （4）10,000级洁净室（区）使用的传输没备不得穿越较低级别区域。

    （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

    （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

    （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域。

    （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

    （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

    （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

    二、无菌药品来源：考试 <http://www.examda.com/>大的美女编辑们

    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

    1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：

    （1）最终灭菌药品：

    100级或l0,000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封。

    10,000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。

    100,000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

    （2）非最终灭菌药品：

    100级或l0,000级背景下局部l00级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

    10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

    100,000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

    （3）其他无菌药品：

    10,000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

    2.灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。

    3.与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。

    4.直接接触药品的包装材料不得回收使用。