药品生产质量管理规范(2)

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药品生产质量管理规范(2)

2011-08-17 10:54阅读：来源：爱爱医责任编辑：爱医培训

[导读] 药品生产质量管理规范爱爱医对药品生产质量管理规范进行了重点分析：药品生产质量管理规范附录：总则，无菌药品，非无菌药品，原料药，生物制品，放射性药品，中药制剂。

    5.批的划分原则：

    （1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

    （2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

    （3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

    三、非无菌药品

    非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。

    1.非无菌药品自生产环境空气洁净度级别的最低要求

    （1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

    （2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。

    （3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

    8.批的划分原则：

    （1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

    （2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

    器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯

    四、原料药

    五、生物制品

    六、放射性药品

    七、中药制剂

    15.批的划分原则：

    （1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

    （2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

    16.生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片，须按规定监控投料，并有记录。

    17.中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：

    （1）中药材不能直接接触地面。

    （2）含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。

    （3）拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同的药材不宜在一起洗涤。

    （4）洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。

    18.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。

    19.中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。