与法规部分，
相关知识部分无变化。
药事管理法规中，前两个小单元，为修订部分；后三个小单元的内容，为此次大纲新增加的内容。

大单元

小单元

细 目

要 点

药事管理法规

关于公布**品和**品种目录（版）的通知

**品的品种和**的品种

（1）我国生产及使用的**品的品种

（2）我国生产及使用的第一类、第二类**的品种

药品注册

管理办法

1.总则

适用范围

2.基本要求

药品注册申请的分类和每类申请的界定

3.药物的临床试验

药物各期临床试验的目的和基本要求