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　　影响药物制剂稳定性的因素

　　1、处方因素

　　药物制剂的处方组成比较复杂，除主药外，还加入了各种辅料，处方组成对制剂的稳定性影响较大，

　　（1）pH值的影响：药液的pH值不仅影响药物的水解反应，而且影响药物的氧化反应。

　　许多酯类、酰胺类药物的水解受H+或OH-的催化，这种催化作用称为专属酸碱催化或特殊酸碱催化，其水解速度主要由溶液的pH值决定。

　　当pH值很低时，主要是酸催化。

　　当pH值较高时，主要是碱催化。

　　（2）溶剂的影响：溶剂的介电常数低将降低药物分解速度，如乙醇、丙二醇、甘油等可使其稳定。加入表面活性剂可使稳定性增加，药物被增溶在胶束内部，形成了所谓的“屏障”。

　　（3）基质或赋型剂的影响。

　　（4）制剂工艺的影响：同种剂型，工艺不同，稳定性差异较大。

　　2、贮藏条件

　　（1）。温度的影响：温度升高，反应速度加快。根据Van'tHoff规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2～4倍。粗略估计温度对反应速度的影响。

　　（2）。光线的影响：

　　光是一种辐射能，波长较短的紫外线更易激发药物的氧化反应，加速药物的降解。药物结构与光敏感性有一定关系，酚类和分子中有双键的药物，对光比较敏感。要避光操作，采用棕色瓶包装。

　　（3）。空气（氧）的影响：

　　空气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的药物，除去氧气是防止氧化的最根本措施。一般在溶液中和容器空间内通入惰性气体（如二氧化碳或氮气）。

　　（4）。金属离子的影响：微量金属离子对自氧化反应有显著的催化作用。

　　避免制剂中金属离子的影响的措施：①使用纯度较高的原辅料：②操作过程避免使用金属器具：③加入金属螯合剂如依地酸二钠、枸椽酸、酒石酸、二巯乙基甘氨酸等附加剂。

　　（5）湿度和水分的影响：湿度和水分对于固体药物制剂稳定性的影响很大。易吸湿的药物一般控制水分在1%左右。减少其影响的措施主要有：控制生产环境的相对湿度及物料的干燥程度，采用密封性能好的包装材料及控制贮存环境的相对湿度。

　　（6）包装材料的影响：包装材料的选用应考虑药物的稳定性，应以排除光、湿度、空气等因素为目的，同时也要注意包装材料与药物制剂的相互作用。

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