注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一、注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠注射液或其它适宜的水溶液。常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定外，并应精制使符合下列规定。（1）应无异臭、无酸败味；除另有规定外，色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时应保持澄明。（2）碘值为79～128；皂化值为185～200；酸值不大于0.56.其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。

二、配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生物的生长。常用的抑菌剂与用量（g/ml）为0.5％苯酚，0.3％甲酚，0.5％三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉（除另有规定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。

三、除另有规定外，容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。

四、配制注射液时，灌注的药液必须澄明，容器应洁净干燥后使用。配制注射用油溶液时，应先将精制的油在150℃干热灭菌1～2小时，并放冷至适宜的温度。除另有规定外，注射用混悬液中药物的细度应控制在15μm以下，15～20μm（间有个别20～50μm）者不得超过10％。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌，凡用冷冻干燥法者，其药液应无菌，灌装时装量差异应控制在±4％以内。

五、注射剂在配制过程中，应严密防止变质与污染微生物、热原等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌，如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射用的注射剂，更应严格控制。

六、接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内应排除空气，填充二氧化碳或氮等气体后熔封。

七、熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌，必须保证成品无菌。

八、熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。

九、注射剂应按规定的条件遮光贮藏。

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