硫酸庆大霉素及其制剂的分析

    2011年执业药师考试知识点：硫酸庆大霉素及其制剂的分析

    一、鉴别

    1.茚三酮反应 分子中有α－羟基胺结构，可与茚三酮缩合成蓝紫色化合物。

    2.薄层色谱法

    3.红外光谱法

    二、检查

    1.水分 按费休法测定含水不得超过15.0％

    2.硫酸盐 配位滴定法

    先加入定量过量氯化钡滴定液，形成硫酸钡沉淀。剩余ba2 再用edta滴定液滴定。本品含硫酸盐应为32.0～35.0%。

    3.细菌内毒素

    4.c组分检查 hplc

    庆大霉素为c组分复合物，其不同c组分活性无明显差异，但其毒副作用不同，需控制其相对含量。本品无紫外吸收，用蒸发光散射检测器检测

    三、含量测定 微生物检定法

    四、制剂分析

    注射液检查ph值、颜色、无菌、细菌内毒素；缓释片检查释放度。