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注射剂的质量要求(成品):执业中药师考试辅导

2014-05-28 16:22阅读: 来源:爱爱医责任编辑:爱医培训
[导读] 执业中药师中药药剂学辅导内容,注射剂的质量要求(成品)。

    1、装量检查

    注射液的标示量为2ml或2ml以下者取供试品5支,2ml以上至10ml者取供试品3支,10ml以上者取供试品2支。开启时避免药液损失,将内容物分别用干燥的注射器(预经标化)抽尽,在室温下检视。测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器抽尽后,放冷至室温检视。每支注射液的装量均不得少于其标示量。

    2、澄明度检查[医 学教 育网 搜集]

    澄明度检查实质上是异物检查,对确保用药安全和改进生产工艺都相当重要。注射液中的异物包括:炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸屑、玻璃屑、橡皮屑、细菌、霉菌、芽胞及晶粒等。主要是生产中使用的原辅料、容器、用具及生产环境空气洁净度不好所致。这些异物若注入人体后,较大的微粒可以堵塞毛细血管形成血栓;当侵入肺、脑、肾等组织时也会引起这些组织栓塞和巨噬细胞的包围及增殖,生成肉芽肿,危害健康。澄明度检查的装置应按《中国药典》规定特制专用:①光源:采用长57cm、直径3.8cm,20W的荧光灯;②式样:伞棚式;③背景:检查背景为不反光黑色背景,底部为不反光的白色。

    检查方法:取供试品,置检查灯下距光源约20cm处。先与黑色背景,次与白色背景对照。用手挟持安瓿颈部,轻轻反复倒转,使药液流动,在与供试品同高的位置并相距15——20cm处,用目检视,不得有可见浑浊与不溶物(如纤维、玻璃屑、白点、白块、色点等)。混悬液或另有规定者不在此范围内。

    3、热原检查

    凡供静脉注射用的或一次注射量3ml以上者,都应进行热原检查。注射剂量一般按家兔每公斤体重1——2ml计算,静脉滴注液可按人体剂量(ml/kg)的3——10倍计算。具体检查方法按《中国药典》附录中“热原检查法”项下规定执行。

    4、无菌检查

    任何注射液在灭菌后或无菌分装后都应抽样进行无菌检查。一般检查的微生物为需氧细菌、厌氧细菌及霉菌三种。具体检查方法应按《中国药典》附录中“无菌检查法”项下的规定进行。

 

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