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注射剂的灌封:执业中药师考试辅导

2014-05-28 16:12阅读: 来源:爱爱医责任编辑:爱医培训
[导读] 执业中药师中药药剂学辅导内容,注射剂的灌封。灌封包括药液的灌注和容器的封口。灌封间是无菌制剂生产的关键区域,其洁净度要求特别严格,应达到100级。

    (一)注射液的灌装

    为了保证注射剂使用时有足够的剂量,以补偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头在吸液时造成的损失,安瓿中注射液的实际灌注量应等于标示量加上附加量。《中国药典》对注射剂附加量的规定见表10-5(P259)。

    灌注时要求做到:

    (1)装量准确,每次灌注前必须先校正灌注器容量,试灌若干支,按照《中国药典》规定的“注射剂的装量检查法”进行检查,符合规定后再行灌注;

    (2)灌注时应注意尽量不使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞,以免玻屑落入安瓿;

    (3)药液不可粘附在安瓿颈壁上,以免产生焦头或爆裂。

    灌装方法:手工灌装与机器灌装。

    常用的灌注器有:手工竖式灌注器、手工横式灌注器、双针或多针灌注器、电动灌封机等。

    若需充入惰性气体以防药液氧化时,要让惰性气体完全置换掉安瓿中的空气,一般认为2次充气比1次充气的效果好。

    (二)注射液的熔封

    1、要求:安瓿的熔封应严密,无缝隙、不漏气;安瓿封口应长短一致,颈端应圆整光滑,无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡。

    2、方法:

    (1)手工熔封:单火焰法与双火焰法,属“拦腰封口” ,小量生产。

    (2)机器熔封:多采用自动安瓿灌封机,为顶端自然熔封。但目前多采用拉封法,大量生产时,操作方便,生产效率高。

    灌装与封口时,一些主药遇空气易氧化的产品,要通入惰性气体置换安瓿中的空气。常用的有氮气与二氧化碳。

    封口不佳常见原因。

 

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