注射剂的质量检查

(一)可见异物(澄明度)检查

我国对澄明度的检查要求为：取供试品，分别在黑色背景、20W照明荧光灯源下，用目检视，应符合关于澄明度检查判断标准的规定。

方法：灯检法(常用)和光散射法。

检查方法：供试品20支，在黑色和白色背景下，用目检视，重复3次，总时限20S。应不得检出可见异物。经确认检出可见异物的不超过一支，另取20支同法复试，均不得检出。

(二)热原检查

家兔法(药典方法)与鲎试验法(内毒素法)

1.鲎试验法原理：利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应

凝固酶原经内毒素的激活，成为具有活性的凝固酶；具有活性的凝固酶使凝固蛋白原变为凝固蛋白而成为凝胶状。

2.试验方法：将一定量的鲎试剂(0.1～0.2ml)加入一定量的供试品(0.1～0.2ml)至洁净的无热原试管中，于37℃水浴培育60分钟，观察结果。

3.要求：应用已知浓度的标准内毒素分别用以注射用水和样品稀释并加入一定量的热原试剂作阳性对照，同法测定。注射用水稀释者用于考察热原试剂的敏感性，样品稀释者用于考察检品是否对鲎试验有干扰。另应有阴性对照。

4.结果判断：从水浴中轻取出试管，缓缓倒置180°o

管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性(+)

凝胶不能保持完整从管壁滑脱者为阴性(-)应有两管结果且相同

5.灵敏度与使用范围：灵敏度是家兔法的10倍，使用于不能用家兔法进行热原试验的品种。

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