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2015执业药师药物分析:药品质量标准分析方法的验证

2014-11-25 09:59阅读: 来源:文都网校责任编辑:爱医培训
[导读] 2014年执业药师考试已经结束了,参加考试的考生们都在紧张的心情中等待着结果,但是参加2015年执业药师的考生们要抓紧时间开始准备了,在此为参加2015年执业药师考试的考生们搜集整理了2015年执业药师复习资料,希望可以帮***生们。 2015执业药师药物分析:

2014年执业药师考试已经结束了,参加考试的考生们都在紧张的心情中等待着结果,但是参加2015年执业药师的考生们要抓紧时间开始准备了,在此为参加2015年执业药师考试的考生们搜集整理了2015年执业药师复习资料,希望可以帮***生们。

2015执业药师药物分析:药品质量标准分析方法的验证

验证内容:

验证的内容有:准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性,视具体方法拟订验证的内容。

验证示例:

以阿司匹林质量标准(详见第九章芳酸及其酯类药物的分析)中典型项目为例,说明药品质量标准分析方法的验证内容与方法。

(一)鉴别

1.化学鉴别法三氯化铁反应和水解反应需通过空白溶剂试验结果验证方法专属性,空白试验应显阴性反应;通过减少供试品取量验证方法检测限,在检测限应出现阳性反应;通过改变试液的浓度、用量,溶液的酸碱度,加热温度及反应时间等条件验证方法的耐用性,要求在变动范围内均出现阳性反应。

2.红外光谱法通过比对供试品与对照品(或精制品,下同)的红外光谱图验证方法专属性,供试品与对照品的红外光谱应一致。

(二)检查

1.溶液的澄清度

2.游离水杨酸

3.溶出度

(三)含量测定

1.酸碱滴定法

2.高效液相色谱法

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