执业药师药学复习资料。 　　第五节 片剂的质量检查、处方设计及举例

　　1 片剂的质量检查

　　⑴外观性状 应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物

　　⑵片重差异 应符合药典规定。具体检查方法：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。

　　平均片重0.30克以下，重量差异限度+-7.5%;平均片重0.30克及以上，重量差异限度+-5%

　　⑶脆碎度

　　⑷崩解时限 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

　　方法：中国药典采用升降式崩解仪。除另有规定外，取6片，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不完全，应另取6片重复，均应符合规定。

　　中国药典规定压制片、糖衣片、薄膜衣片的崩解时限为15min、60min、30min

　　⑸溶出度或释放度 溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂

　　⑹含量均匀度 指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标识量以及偏离的程度。主要原因是混合不匀和可溶性成分的迁移。