(一)灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围药厂不能生产或不能满足**的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。

(二)制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。

(三)配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。

(四)制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。

(五)应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。

配制含有**品、**、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。

(六)应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。

(七)灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。

(八)洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。

(九)做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。

(十)工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。

(十一)维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。

(十二)工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。

(十三)非本室人员未经允许严禁入内。

以上就是爱爱医爱医培训分享2017西药学综合知识备考知识点：灭菌制剂室工作制度，大家是不是都已经掌握了呢。更多执业药师考试资讯与培训课程，敬请关注爱爱医爱医培训

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