国家药品GMP认证

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国家药品GMP认证

2011-08-17 13:59阅读：来源：爱爱医责任编辑：爱医培训

[导读] 国家药品监督管理局有关文件规定，粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。

     国家药品GMP认证

    爱爱医对国家药品GMP认证的归纳内容如下：

    国家药品监督管理局有关文件规定，粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。

    自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理研究申请的第三、四、五类新药，在获得新药证书后，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,才可以按有关规定办理其生产批准文号；申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”.

    药品GMP认证工作与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行，在国家药品监督管理局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，不予换证。

    对按GMP规划要求提前通过药品GMP认证的企业，在其申请新药研究和生产时，给予按加快程序予以审批的优惠政策。通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。

    取得“药品GMP证书”的药品，在参与国际药品贸易时，可申请办理药品出口消瘦的证明；并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品的价格。

    各级药品经营单位和医疗单位优先采购、使用取得“药品GMP证书”的药品和在取得“药品GMP证书”的企业（车间）生产的药品。

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