药品卫生标准补充规定和说明

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药品卫生标准补充规定和说明

2011-08-17 13:47阅读：来源：爱爱医责任编辑：爱医培训

[导读] 爱爱医对药品卫生标准补充规定和说明做了归纳总结，以下是药品卫生标准补充规定和说明的详细内容。药品卫生标准补充规定和说明包括：中药，补充说明。

     药品卫生标准补充规定和说明

    爱爱医对药品卫生标准补充规定和说明做了归纳总结，以下是药品卫生标准补充规定和说明的详细内容。

    药品卫生标准补充规定和说明包括：中药，补充说明。

    一、补充规定

    （一）中药

    1.胶襄剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个，部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。

    2.含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。

    3.冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。

    4.胶剂：细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过00个。

    5.煎膏剂：细菌数每克不得过100个。霉菌数和酵母数每克不得过100个。

    6.膜剂：细菌数及霉菌数10cm2不得过100个。

    7.气雾剂：细菌数及霉数每毫升均不得过100个。

    8.药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个

    9.口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。

    10.用于表皮膜完整的不含生药原粉外用制剂，细菌数每克或每毫克不得过1000个，霉菌数每小每克或毫升不得过100个。

    （二）含中药和化学药的复合制剂：

    1.含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。

    2.不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。

    二、补充说明

    1.标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。

    2.暂不进行限度要求的药品。

    （1）“不含生药原粉的膏剂”,是指外用膏药，如狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。

    （2）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原料的制剂”暂不进行限度要求，是指对细蓖数、霉菌数暂不控制。但不包括处方未煎者的豆豉、神曲等为原料制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。

    3、几点说明中“各类制剂检出大肠肝菌或其他致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。

    4.凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格。不合格品无需要再抽样复验。