药品标准概述

    爱爱医对药品标准进行了概述，以下就是药品标准概述，能够为广大的爱爱医爱友做出这点帮助，爱爱医小编非常的高兴。

    1.药品标准的概念 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。

    2.制定药品标准的原则 制定药品标准要尽可能地反应药品的质量、生产技术水平和管理水平。

    ⑴ 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。

    ⑵ 要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

    ⑶ 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反应新技术的应用和发展。

    ⑷ 标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、消瘦和使用过程中的质量。

    3.我国制定药品标准的指导思想 1996年5月，国家成立了第七届药典委员会。在本届药典委员会第一次会议上，通过了“《中国药典》2000年版设计方案”,一部确立了“突出特色，立足提高”,二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。中药是我国独有的，中药标准的制定要充分反应中医临床用药的需要和特点，充分考虑药材品种、产地加工、炮制方法以及南北用药的情况。抓好饮片质量标准，中药材、中成药检测手段应当尽量采用现代科学的方法，以提高中药标准的质量和水平。化学药品（西药）标准的制定要做到高标准、严要求，向国外先进标准看齐，注意吸收国外先进经验，结合国情，切实加强药品内在质量的控制，进一步完善和提高检测水平。

    4.我国药品标准的分类 我国药品标准分为国家标准和地方标准两级。国家药品监督管理主管部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。各省、自治区、直辖市药品监督管理主管部门批准的药品标准属地方药品标准。国家标准和省、自治区、直辖市药品标准均属于法定药品标准。

    药品标准的格式与内容

    药品标准的内容应该反映出在正常的原、辅料与正常的生产条件下，通过药品标准的检查和检验证明该药品的质量符合要求，可供医疗、预防应用。

    《中国药典》分为一部和二部，一部收载中医常用的中药材及中药成方制剂，二部收载化学药品。

    我国的药品标准分为化学药品和中药两种格式：

    1.化学药品标准的格式与内容 ①品名（中文名、汉语拼音名、英文名）；②有机药物的结构式；③子式与分子量；④来源或有机药物的化学名称；⑤含量或效价规定；⑥处方；⑦制法；⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；含量测定或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。

    过去几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反应临床用药的实际情况，根据“《中国药典》20O0年版设计方案”的提议，本版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》2000年版《临床用药须知》一书中。

    2.中药标准的格式与内容 中药材和中成药略有不同。

    ⑴ 中药材标准的格式 ①品名（中文名、汉语拼音名、拉丁文名）、科属、药用部分；②性状；③鉴别；④检查；⑤含量测定；⑥炮制；⑦性味与归经；⑧功能与主治；⑨用法与用量；⑩贮藏。

    ⑵ 中成药标准的格式 ①品名（中文名、汉语拼音名）；②处方；③制法；④性状；⑤鉴别；⑥检查；⑦含量测定；⑧功能与主治；⑨用法与用量；⑩注意；规格；贮藏。

    药品标准的制定与修订程序

    药品标准的制定、修订是一项非常重要的工作，好的质量标准应能够反应和控制药品的内在质量、生产技术水平和管理水平。

    我国**十分重视药品标准的制定和修订工作。国家药品监督管理局设置有药典委员会，各省级药品监督管理部门设置药品标准办公室，负责药品标准的制定和修订工作。党的**以后，我国药品标准工作进入了法制化的新阶段。根据国家标准化法的规定，国家药典每五年需修订一次。从1980年起，每五年修订和制定的新版本《中国药典》、部颁标准等陆续出版。2000年1月，已出版了《中国药典》2000年版。