药品不良反应报告和监测管理办法
一、总则(掌握)
1.制定本办法的目的:为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全。
2.制定本办法的依据:《中华人民共和国药品管理法》
3.应报告药品不良反应的单位:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。
注:国家鼓励单位和个人报告药品不良反应。
4.药品不良反应监测职责分工:国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作;省、自治区、直辖市人民**(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反监测工作;各级主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
5.适用范围 适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其他有关主管部门。
二、职责(熟悉)
1.国家食品药品监督管理局的职责
(1)负责全国药品不良反应监测管理工作。
(2)履行以下主要职责:①会同卫计委制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;②通报全国药品不良反应报告和监测情况;③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同卫计委组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;⑤对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法做出行政处理决定。