药品生产质量管理规范附录
    一。总则
    1.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别：100级、1万级、10万级、30万级。
    2.洁净室（区）的管理要求
    （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。
    （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立缓冲设施，人、物流走向合理。
    （3）100级洁净室内不得设地漏，不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
    （4）10,000级洁净室使用的传输设备不得穿越低级别区域。
    （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理。
    （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
    （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，工具存放于对产品不造成污染的地点，并限定使用区域。
    （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期检测动态条件下的洁净状况。
    （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
    （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
    二。无菌药品
    1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别的最低要求（表1）
    表1:

    2.批的划分原则（表2）
    表2:

    三。非无菌药品
    1.非无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求（表3）
    表3：

    2.批的划分原则（表4）
    表4：

    四。中药制剂
    批的划分原则（表5）
    表5：