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药物分析笔记:药物制剂分析

2013-10-11 16:44阅读: 来源:爱爱医责任编辑:爱医培训
[导读] 片剂分析

  1、重量差异检查法:0.3g以下—— 7.5% ;0.3以上- 5.0% .取20片,超出小于2片,包糖衣后不再检查重量差异,薄膜衣包后检查重量差异。规定检查含量均匀度的片剂可不检查重量差异。

  2、崩解时限检查法:崩解溶散到小于2.0mm粉粒所需时间限度。片剂6片,15min,薄膜衣片30min内,糖衣片1h内,肠溶衣片,盐酸中2h 不溶,ph6.8中1h全溶。规定检查溶出度、稀释度或融变时限的片剂不进崩解时限检查。

  3、溶出度测定:在规定时间中溶出的速度和程度。不低于q (q为标示含量的70%)

  4、含量均匀度检查:片剂、膜剂、胶囊剂或无菌粉未标示量小于10同mg ,主药小于5%

  二、常用辅料或杂质对含量测定的干扰及排除:硫酸亚铁的含量测定采用铈量法,硫酸亚铁的原料应用高锰酸钾法,差示分光法测定Va胶丸

  胶囊剂分析

  一、胶囊剂分:硬胶囊、软胶囊剂(胶丸)、和肠溶胶囊剂。供口服用。

  二、常规检查:1、观 2、装量差异:0.3以下—— 10% 0.3或以上—— 7.5% 20粒 2 1

  三、含量测定:测吸收系数计算含量

  注射剂分析

  一、常规检查:

  1、澄明度

  2、装量限度

  3、热原试验

  4、无菌试验

  二、特殊检查:

  1、不溶性微粒检查:每1ml中含10um以上微粒不得超过50粒,含25um小于5粒。

  2、 碘价、酸价和皂化价:以植

  3、 物油为溶剂的注射液碘值:79-128;酸值:不大于0.5;皂化值:185-200

  三、含量测定:

  1、主药量大:用重量法

  2、所含主成分遇热不稳定易分解:有机溶剂提取法、分光光度法或高效液相法四、附加剂对含量测定干扰:亚硫酸钠存在时,加入丙酮作掩蔽剂。焦亚硫酸钠加入甲醛掩蔽。

  软膏剂分析含量测定:

  1、加热后直接测定法

  2、滤除基质后测定法

  3、溶解基质后测定法

  4、提取分离法

  5、灼烧法

  6、双相滴定

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