一、药品批准生产上市情况

    2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。

    在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。

    从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加，其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年有显著增长。

                                     表1  2011年批准的药品情况

    注：1. 表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。

    2. 表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。

    3. 表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。

    4. 表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。

    5. 生物制品不进行分类。

         图1  2009～2011年批准国产药品的对比

                    表2  2011年批准的化学药品新药分布

注册类别	1.1	1.5	2	3.1	3.2	3.3	3.4	4	其他
批准数量	10	1	2	49	17	2	2	1	19
合    计：103

   注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。数量以受理号计。

                               表3  2011年批准的中药新药分布

    注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的三类药品。数量以受理号计。
  
                                    表4  2011年批准的1.1类新药