国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

　　国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准搜集整理为国家药品标准。国家药品标准由国家药典委员会负责制定和修订。在国家药品标准中，不仅有药品的质量指标（包括检验的项目和限度要求），还规定了检验的方法。检验时应按照规定的项目和方法进行检验，符合标准的药品才是合格的药品。国家药品标准具有法律的效力。我国《药品管理法》指出，“药品必须符合国家药品标准”。生产、消瘦、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。

　　药品的质量标准和药品总是同时产生的。在进行新药的研究时，除对新药的药理、生产工艺等方面进行研究外，还需要对搜集整理新药的质量进行系统的研究，并在此基础上制订药品的质量标准。制订药品质量标准应遵循以下原则：

　　1.必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。

　　2.制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。

　　3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法的适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。

　　4.质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。

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