《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，缩写为Ch.P。《中国药典》由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

　　一、《中国药典》的沿革

　　第一部药典是1953年版；

　　1963年版药典分一、二两部：一部收载常用的中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品及其制剂。两部各搜集整理有凡例和附录。

　　第三部为《中国药典》1977年版。

　　《中国药典》1985年版:出版英文版。

　　《中国药典》1990年版：有关品种的红外吸收图谱收入《药品红外光谱集》，另行出版。与该版药典相配套，《中国药典》1990年版二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图搜集整理集》、《临床用药须知》以及《中国药品通用名称》等先后编制出版。

　　《中国药典》1995年版：本版药典二部中药品的中文名称只收载药品通用名称，不再列副名；药品外文名称取消了拉丁名，改用英文名。《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）亦出版发行。

　　《中国药典》2000版：本版药典收载品种有较大幅度的增加，附录作了改进和提高，二部附录中还首次收载了药品质量标准分析方法验证指导原则、药物稳定性试验指导原则等六项指导原则。此外，按照国际惯例，本版药典取消了“剂量”和“注意”等项目，有关内容移至《临床用药须知》一书中。本版药典的中、英文版实现了同步出版。《药品红外光谱集》第二卷（2000年版）也出版发行。

　　《中国药典》的现行版本为2005年版，于2005年7月1日起正式执行。分为三部:

　　第一部：收载中药材及饮片，植物油脂和提取物，成方搜集整理制剂和单味制剂。

　　第二部：收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品及其制剂，以及药用辅料等。

　　第三部：收载生物制品共计101种。

　　二、《中国药典》的基本结构和主要内容

　　《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。

　　（一）凡例

　　“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定搜集整理的基本原则，“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

　　1.名称与编排

　　中文药品名称：系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的中文药品名称均为药品的法定名称；

　　英文名称：除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。

　　2.项目与要求

　　《中国药典》（二部）正文品种质量标准的项目主要搜集整理有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。

　　“类别”系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。

　　“规格”即制剂的规格，系指每一支、片或其他每一搜集整理单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

　　“贮藏”项下的规定，是指对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：

　　避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

　　密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

　　密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

　　熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材搜集整理料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

　　阴凉处：系指不超过20℃；

　　凉暗处：系指避光并不超过20℃；

　　冷处系：指2℃～l0℃；

　　常温：系指10℃～30℃。

　　制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

　　3.检验方法和限度

　　检验方法：《中国药典》所收载的原搜集整理料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。

　　限度：原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

　　4.标准品、对照品

　　标准品、对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质；

　　标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门的单位制备、标定和供应；

　　标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定；

　　对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无搜集整理水物）进行计算后使用。

　　5.计量

　　《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

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