根据《药品管理法》规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本准则，国家药品监督管理部门发布《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

　　（1）机构与人员

　　1）医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。

　　2）制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

　　（2）房屋与设施来源：

　　1）各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。

　　2）中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。

　　3）洁净区符合各项要求。

　　（3）设备

　　设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。

　　（4）物料

　　物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度。

　　（5）卫生

　　1）制定制度、规程。

　　2）洁净区卫生规定。

　　3）对工作服的规定。

　　（6）制剂

　　1）制剂室应有下列文件：①《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；②制剂品种申报及批准文件；③制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

　　2）医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

　　（7）配制管理

　　强调了批记录管理。

　　（8）质量管理与自检

　　1）质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。

　　2）药检室负责制剂配制全过程的检验。

　　3）医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。

　　（9）使用管理

　　1）医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳爱爱医医学考试中心|教育网收集整理定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

　　2）制剂配发必须有完整的记录或凭据。

　　3）制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

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