化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则主要内容如下：

　　【药品名称】

　　按下列顺序列出：

　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药搜集整理典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。

　　汉语拼音：

　　【成份】

　　1.列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写：

　　化学名称；

　　化学结构式；

　　分子式；

　　分子量。

　　2.复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。

　　3.多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成份来源。

　　4.处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应搜集整理当列出该辅料名称。

　　5.注射剂应当列出全部辅料名称。

　　【性状】

　　包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

　　【适应症】

　　应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

　　【规格】

　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。

　　表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

　　【用法用量】

　　应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

　　应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、搜集整理计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

　　用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

　　【不良反应】

　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

　　【禁忌】

　　应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

　　【注意事项】

　　列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。

　　滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

　　【药物相互作用】

　　列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明搜集整理相互作用的结果及合并用药的注意事项。

　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　【药物过量】

　　详细列出过量应用该药搜集整理品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

　　未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　【贮藏】

　　具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。

　　生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

　　【包装】

　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

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