（一）药品杂质检测的意义

　　影响药品质量的主要因素之一是药品杂质，药品的杂质是药品不具治疗作用，或对人体有危害或影响药品质量的物质，因此，杂质检测是控制药品质量的一项

重要指标。

　　1.药品的质量评价指标：

　　2.药品本身的疗效以及有无副作用。

　　3.含杂质的程度及其杂质对人体所发生的影响。

　　（二）杂质来源：

　　1.制备过程中带入：原料不纯；部分原料反应不完全；反应过程中产生的中间体或副产物在精制时没有除尽；在制作工艺过程中或设备材料等环节过程中可能

带入杂质。爱爱医医学考试中心|育网收集整理

　　2.贮存过程中产生：药品在贮存或运输中，由于贮存时间过长，包装保管不善，在外界条件的影响下，如日光、空气、温度和湿度等因素，或微生物的作用是

药品发生氧化、分解、水解等变质反应。

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