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中药制剂的稳定性-2013执业药师

2013-06-05 22:05阅读: 来源:网络责任编辑:爱医培训
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药剂的稳定性是评价药剂质量基本要素之一.药剂从制备→运输→贮存→临床用药的每一环节中均有可能发生变化,影响其质量.造成药剂不稳定的因素是多方面的,现归纳为三个方面:

化学方面:由于药物与药物之间,或药物与溶剂、附加剂、容器、杂质、外界环境条件等之间,都有可能发生化学反应而导致药剂中主药成分发生氧化、水解、还原、变色或聚合等变化,而影响质量.

物理方面:某些物理因素可使混悬液中的微粒粗化、沉淀和结块,使乳浊液发生乳析和破裂,使散剂吸潮、溶化,使芳香水剂中的挥发性成分挥发、逸散,使浸提制剂产生浑浊、沉淀,使片剂松散或崩解时间延长等均属物理性因素引起质量不稳定现象.

生物方面:由于微生物的滋生,引起药剂的发霉、腐败,使药剂的质量发生变化,一般不能再供药用.

因上述变化往往导致下列不良后果:①产生有毒物质;②药剂疗效下降或失效;③造成服用不便,剂量不准;④外观发生改变,如变色、沉淀、浑浊等,一般不能临床应用.

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