药品质量监督检验类型规定：

药品检验所通过药品的检验与检查的手段进行质量监督。根据其目的和处理方法不同，分为抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验及进出口检验等类型。

1.抽查性检验（简称“抽验”）

药品检验所授权定期或不定期地对药品生产企业、经营企业和医疗单位的药品质量进行检查和抽验。抽验的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品以及各级医疗单位自制制剂。通过抽验，发现药品质量问题和倾向，并依法处理，从宏观上对药品质量进行了控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽验是一种强制性检验，抽验结果由国家药品监督管理主管部门发布《药品质量检验公报》。

2.委托检验

药品监督管理主管部门委托药检所检验的药品，药品生产企业、经营企业和医疗单位因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。

3.复核检验

复核检验是对原检验结果的复验，其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等，向上级主管部门报批前，要送药检所进行复核检验。

4.技术仲裁检验

技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验。

5.进出口药品检验

进出口药品检验是对进出口药品实施的检验。进口药品检验按《进口药品管理办法》和有关规定执行，由口岸药品检验所进行检验；出口药品按出口合同的标准检验。

进口药品分包装的注册：

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成zui终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

药品质量监督管理的内容：

1.制定和执行药品标准。

2.制定国家基本药物。

3.实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验。

4.药品不良反应监测报告制度。

5.药品品种的整顿和淘汰。

6.对药品生产、经营企业，医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。

7.指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。

8.调查、处理药品质量、中毒事故，取缔假药、劣药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告。

9.对药品实行处方药和非处方药管理。

根据的工作需求，本节所讨论的药品质量监督管理的主要内容界定在六个方面：药品标准、国家基本药物制度、处方药和非处方药分类管理制度、新药审批管理、药品不良反应监测及药品品种的整顿与淘汰。

**品的管理方法|措施：

**品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：

1.**品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。

2.医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用**品者，才有**品处方权。

3.**品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立**品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用**品。

4.**品处方** 每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需使用**品止痛的危重病人，可按规定手续办理《**品专用卡》，凭卡到医疗单位开方取药，一次取药zui多为5日常用量。

5.对**品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。

对违反规定、滥用**品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。

**管理的方式|方法：

**是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有：

1.**只准在本院使用，医生应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用。

2.**处方** 除特殊需要外，第一类**的处方，每次不超过3日常用量；第二类**的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。

3.医疗单位应当建立**收支账目，按季度盘点，做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门，药品监督管理主管部门应当及时查处。

出口蛋白同化制剂和肽类激素报送的资料

一、特殊药品出口申请表；

二、进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证（正本）；

如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：（一）进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件（正本）；（二）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件（正本、复印件及公正文本均可）。

三、购货合同或者订单复印件；

四、外销合同或者订单复印件；

五、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业***》及药品的批准证明文件复印件；

出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案的证明文件复印件；

六、出口企业的《企业法人营业***》、《进出口企业***书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

医疗机构制剂配制质量管理规范：

一、机构与人员

（一）制剂室和药检室负责人的资质

制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

（二）制剂配制操作及药检人员的资质

从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

二、使用管理

（一）制剂配发记录、收回记录的内容

制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

（二）制剂使用过程中发现的不良反应的处理

制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。

保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

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