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2014年执业药师考试药物分析辅导资料:杂质的检查方法

2014-08-05 10:08阅读: 来源:文都网校责任编辑:爱医培训
[导读] 2014年执业药师考试的时间越来越近,参加考试的考生们要抓紧时间复习了,为了迎战2014年执业药师考试,在此特意整理了执业药师考试的辅导资料,希望对大家有所帮助,仅供广大考生参考。 杂质的检查方法一般分三种: 一、对照法:又叫**检查法,系指取限度

2014年执业药师考试的时间越来越近,参加考试的考生们要抓紧时间复习了,为了迎战2014年执业药师考试,在此特意整理了执业药师考试的辅导资料,希望对大家有所帮助,仅供广大考生参考。

杂质的检查方法一般分三种:

一、对照法:又叫**检查法,系指取限度量的待检杂质的对照物质配成对照液,另取一定量供试品配成供试品溶液,在相同条件下处理,比较反应结果(比色或比浊)。由于杂质不可能完全除尽,所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下,既保证药物质量,又便于制造、贮藏和制剂生产,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定**,通常不要求测定其准确含量。

《药典》中规定的杂质检查均为**(或限度)检查(Limittest)。杂质**是指药物中所含杂质的最大容许量。通常用百分之几或百万分之几(ppm,partspermillion)来表示。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其**。检查时可用杂质的纯品或对照品在相同条件下来比较。

杂质**=杂质最大允许量/供试品量×100%=标准溶液体积×标准溶液浓度/供试品量×100%或L=V×C/S×100%也有不用标准液对比,只在一定条件下观察有无正反映出现。

对于一些保持药物稳定性的保存剂或稳定剂,不认为是杂质,但需检查是否在允许范围内。

在药典检查项下除杂质检查外,还包括有效性、安全性两个方面。有效性试验是指针对某些药物的药效需进行的特定的项目检查,如药物的制酸力、吸着力、疏松度、凝冻度、粒度、结晶度等。安全试验是指某些药物需进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目的检查。

二、灵敏度法:系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,不得有正反映出现,从而判断供试品中所含杂质是否符合**规定。

三、比较法:系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度等与规定的**比较,不得更大。

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