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药物动力学与生物利用度研究是药物制剂评价的一个重要方面。一般单纯改变剂型的制剂不要求进行临床实验，但要求进行新制剂与参比制剂之间的生物等效性试验。在取得临床研究批文后，在18～24名健康志愿者中进行生物利用度的研究，求得各药动学参数，进行生物等效性比较。对于控缓释制剂，《中华人民共和国药典》2005年版规定应在临床前动物体内进行与普通制剂单次和多次给药的比较。

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