初级药师考试药剂学重点-药物制剂的稳定性

一、 药物制剂稳定性：是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度。

基本要求：安全、有效、稳定

稳定性包括：化学稳定性和物理稳定性

化学降解的途径：水解 氧化 （异构 聚合 脱羧）

二、制剂中药物的化学降解途径：水解和氧化

三、影响因素及稳定化方法：

（一）、处方因素 ： 1、PH值 2、广义酸碱催化 3、溶剂

4、离子强度 5、表面活性剂 6、处方中辅料

（二）、环境因素： 1、温度 2、湿度和水分 3、光线 4、空气中的氧 5、金属离子 6、包装材料

（三）、药物制剂稳定化的其他方法：

1、 改进药物剂型或生产工艺：

（1）、制成固体剂型 （2）、制成微囊或包合物 （3）、采用直接压片或包衣工艺

2、 制成难溶性盐

四、药物稳定性试验方法：

1、影响因素试验 （强化实验）

2、加速试验

3、长期试验

4、经典恒温法

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