医疗器械基本知识-初级药士考试辅导

第一节 医疗器械概述
一、医疗器械的概念

医疗器械是指，单独或者组合使用于人工的一起、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

医疗器械使用的目的：

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。

4、妊娠控制。

二、医疗器械的基本质量特性

产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、实用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。

（一）医疗器械的安全性

1、使用电源（交流电或直流电）驱动的医疗器械

2、无电源驱动的医疗器械

（二）医疗器械的有效性爱爱医医学考试中心|教育网整理

有效的核心是：他是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。

三、医疗器械产品的质量保证

（一）医疗器械的注册产品标准

标准，是对重复性食物和概念所做的统一规定。根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局符合的注册产品标准。

（二）医疗器械生产企业的质量体系

四、医疗器械产品的分类

（一）第一类 （二）第二类 （三）第三类

五 、医疗器械的监督管理

（一）产品注册

依据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品注册实行分类注册制度。

1、一类产品实行申报备案制度，由设区的市级人民**药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。

2、二类、三类产品履行产品注册

1）试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求。

2）准产品注册的审查重点从产品转向企业质量体系的考核，核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。

3）二类产品的产品注册，由省、自治州、直辖市人民**药品监督管理部门审查批发给产品注册证书；

4）三类产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书。

（二）监督抽查

1、评价性监督抽查

2、针对性监督抽查

（三）广告管理

医疗器械广告，必须经省级以上人民**药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械医疗器械的广告内容，必须以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第二节 家庭常用医疗器械的基本知识

一、卫生材料及辅料

（一）医用纱布

1、医用纱布的构成 医用纱布，是由未经重复加工的成熟种子的棉纤维，静纺纱制造成平纹棉布，再经脱脂、漂白、精制而成供医疗用的脱脂纱布。

2、选购的注意事项

购买医用纱布时要看产品的外观。产品应柔软、无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外线灯光下不应显示强蓝色荧光。

（二）医用棉花

1、医用棉花的构成 医用棉花，是采用锦葵科草棉属植物成熟种子的棉纤维，经除去夹杂物，脱脂、漂白加工而成的医用脱脂棉。

2、用途

3、基本质量要求

4、选购和使用的注意事项

（三）医用绷带

医用绷带分为全棉纱布绷带和弹性绷带两种。

二、一次性使用无菌医疗器械

3、质量要求（了解）

4选购和使用注意事项（了解）

三、体温计

1、水银体温计

（3）基本质量要求

（4）选购和使用注意事项

2、电子体温计

（3）基本质量要求

测温误差：±0.1℃（36.0～39.0℃），±0.2℃（＜36.0℃或＞39.0℃）。

四、血压计

1、水银（汞）血压计

（2）质量要求

（3）选购和使用注意事项

2、电子血压计

（3）基本质量要求

（4）选购和使用注意事项

五、手持式家用血糖仪分析仪

2、基本质量要求

六、制氧机

（二）医用保健制氧机

分为三种：

1、分子筛变压吸附方式制氧机 基本质量要求

2、膜分离方式制氧机 基本质量要求

3、电解水方式制氧机。 基本质量要求

七、助听器

（三）选购和使用注意事项

八、天然胶乳橡胶避孕套

避孕套主要类型有：平面、螺纹、凸点、包括各种颜色和香型。

1、尺寸

2、老化前后爆破体积和压力

3、针孔

4、可见缺陷

5、包装完整性

6、包装标志

九、拔罐器

（一）传统罐具

1、竹罐 2、陶瓷罐 3、玻璃罐

（三）拔罐器的选购与拔罐法的禁忌

1、拔罐器的选购

2、禁用拔罐的情况（了解）

十、针具

2、选购和使用注意事项（了解）

（二）三棱针

2、选购和使用方法（了解）

（三）皮肤针

2、选购和使用方法（了解）

十一、灸具

（一）艾叶与艾绒

（二）艾绒制品

1、艾炷 2、艾条

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