执业药师考试药品注册管理办法精讲(3)
2010-12-04 13:35阅读: 来源:考试吧责任编辑:爱医培训
[导读] 爱爱医医学考试频道会陆续为大家提供关于执业药师考试的相关考点,以下是关于执业药师考试药品注册管理办法的精讲,供您复习使用
(3)药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。
(4)临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。
(5)国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况。
四、附则
1、药品批准文号的格式:国药准字H(z、S、J)十4位年号十4位顺序号,其中H代表化学药品、Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为:H(z、S)十4位年号十4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(z、S)C十4位年号十4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为:国药证字H(z、S)十4位年号十4位顺序号,其中H代表化学药品,z代表中药,S代表生物制品。
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